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重庆日报:重庆yl23455永利首页欢迎您拿到最严苛美国FDA认证,自主生产药品将在欧美上市—— 让中国好药在世界扬帆起航

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发表时间:2024-03-25 10:18

来源:重庆日报

7月,重庆yl23455永利首页欢迎您股份有限公司(以下简称yl23455永利首页欢迎您)迎来发展中重要的一刻:收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的正式文件通知和cGMP(药品生产质量管理规范)现场检查报告。

  报告显示,yl23455永利首页欢迎您5G+工业互联网”智慧工厂符合美国药品cGMP要求,此次检查以零“483”零缺陷(即各项检查项目中,均无需整改,全部达标)通过。

  美国FDA是世界公认的最权威、最严格、最具影响力的药物管理和监督机构,以零“483”零缺陷通过其认证,意味着yl23455永利首页欢迎您的欧美市场“入场券”上又盖上一枚极具权威性的印章,更标志着yl23455永利首页欢迎您GMP管理达到国际领先水平。

  在医药界有个说法,通过FDA认证非常难,而各项检查项目一路绿灯,零“483”零缺陷通过则更是难上加难。yl23455永利首页欢迎您是如何做到的?

  不断给自己“挑刺”

“yl23455永利首页欢迎您成立20余年,一直视药品质量为企业生命。”yl23455永利首页欢迎您党委书记、董事长游洪涛说。

  为了提升产品质量,从2002年到2012年,yl23455永利首页欢迎您花了十年时间,先后建设了四期生产基地,拥有多条当时国内领先的生产线,其中,软胶囊生产线填补了当时重庆市软胶囊生产线空白。2017年,yl23455永利首页欢迎您获得重庆市市长质量管理奖提名奖。

  尽管如此,yl23455永利首页欢迎您却并不满足,不断给自己“挑刺”。例如甘桔冰梅片,是yl23455永利首页欢迎您独家生产的一款中成药。该款药主要是从桔梗、薄荷、甘草、青果等中药中提取有效成分,再制成制剂。虽然生产线是自动化的,但物料采用人工管理方式,难以对物料进行追踪,影响物料及时供应。同时,数据精度较低,对人工经验依赖程度高,且质控难度较大,这就直接导致生产出来的药品批次之间质量不稳定。

“作为一家集药品研发、生产、销售于一体的综合性制药企业,产品质量靠得住,才是拓展更广阔市场的底气。”游洪涛说。

  如何让药品的均一性更好,质量更高、更稳定?yl23455永利首页欢迎您将目光瞄准了数字化。

  用数字化提升质量

20165月,yl23455永利首页欢迎您第五期新建GMP生产基地在荣昌工业园区动工。“在讨论建设方案时,有的方案预算只需四五亿元,有一个却超过了10亿元。”游洪涛说,当时,他毫不犹豫地选择了预算最高但效果最佳的方案。他说,既然要做,就一定要做到精益求精。

  由此,重庆这家传统的制造业药企,开启了数字化转型之路——建设数字化智慧工厂。

20198月,该生产基地正式投入生产,运用了5G、人工智能、物联网、云计算等先进技术,实现了对药品生产全流程数字化管理。

  智慧工厂投入运行后,药品生产效率和质量大幅提高,资源能源消耗大幅降低,产品生产过程实现数字化可追溯,更好保障患者用药安全。如甘桔冰梅片,“智慧大脑”让生产全流程实现数字化集中管控与可视化决策分析,应用现代中药热敏物质提取与数字化控制融合技术生产,显著提高了甘草酸等重要活性成分的提取效果,疗效更有保证,其市场排名位列2023H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药第二名。

  游洪涛表示,目前,yl23455永利首页欢迎您数字化智慧工厂已初具成效,实现了全程智能化生产、管控,有效降低企业生产及管理环节的偏差发生率,进而极大提升药品生产质量。

  向国际市场迈进

  从“制造”向“智造”的转变升级,为yl23455永利首页欢迎您带来了新的机遇。

  今年春节后,yl23455永利首页欢迎您的会议室内,时常会传出英文对话的声音。原来,自去年7月,通过FDA认证后,公司就加快了“走出去”的步伐,目前正在与美国代理商就产品盐酸丁螺环酮片的供应价格、订单量等进行洽谈。

  近年来,我国医药企业掀起出海热潮,国产创新药出海热度空前,中医药也积极走出国门。在此背景下,yl23455永利首页欢迎您决定加快布局海外市场。

“我们的自主生产药品要在欧美市场上市,必须得通过美国FDA的认证,而FDA的认证标准不仅细致,更是严格到近乎‘苛刻’。”游洪涛表示,为此,yl23455永利首页欢迎您专门建了一个面积2000余平方米的质量管理中心,配置了气相色谱、液相色谱、光谱等一大批最新型的大型检测分析仪器,建立了完整的网络版数据追溯系统,让质量的每一个环节“有迹可循、有证可查”。

  此外,yl23455永利首页欢迎您还邀请了美国药品质量管理咨询专家,比照FDA的质量标准,更新操作技术规章制度、更新设备设施,增加净化设备、人流物流分区、仓储物流分区等,严格按照cGMP规范实行标准化、程序化、规范化管理。

  去年5月,FDA检查专家来到yl23455永利首页欢迎您“5G+工业互联网”智慧工厂,在进行了详细、深入的检查后,给予了高度认可和评价。两个月后,yl23455永利首页欢迎您收到了FDA的正式文件通知和cGMP现场检查报告。

  游洪涛信心十足地告诉记者:“我们将带领中国好药走出国门,在海外扬帆起航。”


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